中访网数据 上海医药集团股份有限公司(股票代码:601607,简称:上海医药)近日晓谕,其下属企业上海信谊金朱药业有限公司的氨甲环酸打针液(规格:5ml:0.25g)已通过国度药品监督责罚局的仿制药质地和疗效一致性评价,并得到《药品补充央求批准告知书》(编号:2025B03210)。
氨甲环酸打针液主要用于休养因纤维卵白溶化亢进引起的各样出血,包括手术出血、血友病补助休养等,由日本第一三共株式会社原研,1965年在日本获批上市。信谊金朱于2023年12月提交一致性评价央求,适度公告日,公司在该药品上的研发干与约为341.91万元。
IQVIA数据透露,2024年中国大陆病院采购打针剂型氨甲环酸的金额达1.43亿元。当今国内主要坐褥厂商包括瑞阳制药、湖南赛隆药业等。上海医药示意,通过一致性评价将有助于耕作该居品的商场竞争力,并扩大商场份额,同期为公司后续仿制药一致性评价责任齐集教会。
上海医药教唆,受战术及商场环境影响,该药品可能存在销售不达预期的风险。这次过评是公司仿制药业务的膺惩证据开云体育(中国)官方网站,异日有望在医保支付和医疗机构采购中得到更多撑抓。